Tag: iso normen

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Präzise Stahlkonstruktionen für die Lebensmittelindustrie

Hygienische und sichere Unterkonstruktionen sind das Fundament einer modernisierten und automatisierten Lebensmittel- und Getränkeproduktion. Sie sollten rechtzeitig geplant werden, denn anspruchsvolle Projekte können bis zu zwei Jahre dauern.

Catrin Schreiner, Freie Journalistin für Müller & Sohn

11. March 2025

Sicher ohne Double oder ID-Zwilling

Etiketten-Erzeugung für die Medizin- und Pharma-Kennzeichnung

Eine kombinierte Barcode- und Datenbank-Systemlösung gewährleistet die lückenlose und – dank zertifiziertem Prüfgerät – Duplikat-freie Serialisierung von Produkten, Präparaten, Proben und Verpackungen

Roman Plöckl, Geschäftsführer, Plöckl Media Group

14. November 2023

Fragen der Sicherheit

Richtige Auswahl von Enstaubungsanlagen im Hinblick auf Ex-Schutz

Fast alle organischen – sowie bestimmte anorganische und metallische – Stoffe sind in ihrer Staubform brennbar und bergen ein hohes Explosionsrisiko. Bei der Auswahl der richtigen Entstaubungsanlage sollten Anwender daher eine Reihe von Sicherheitsaspekten beachten – vor allem im Hinblick auf den Explosionsschutz.

Tomaž Vidic ist Produktmanager bei TRM Filter

30. October 2020

Sicher im Regel-Dschungel

Anforderungen an UV-Desinfektionsgeräte

Die UV-Technologie ist seit einigen Jahren eine etablierte Möglichkeit, Trinkwasser und andere flüssige Medien wie Lebensmittel, Prozesswasser zur Herstellung pharmazeutischer Produkte, oder aber auch Abwasser zu desinfizieren. Allerdings gelten in unterschiedlichen Anwendungsbereichen verschiedene Anforderungen an UV-Desinfektionsgeräte – sowohl gesetzlicher als auch normativer Natur.

Jürgen Zechner, Business Development Manager, Aquafides

27. October 2020

Hygienisches Helferlein

Reinraum-Roboter IRB 1100

ABB hat sein Roboterangebot für Reinraum-Fertigungsumgebungen erweitert. Die nach ISO 14644-1 zertifizierte neue Reinraumversion des IRB 1100 vereint schnelle Leistung in einem kompakten Design.

Bianca Bechtel

9. October 2020

Im Komplettpaket zum normgerechten Betrieb

Software-Validierung nach Gamp 5

Qualifizierungen und Validierungen bedeuten für Hersteller von Pharmaprodukten einen immensen Aufwand. Ein softwaregestütztes Managementsystem ist daher für viele Unternehmen ein elementarer und unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung.

Dr. Iris Bruns ist Geschäftsführerin von Consense

12. September 2020

Reinraum zum Mitnehmen

Mobiler Reinraum on Demand

Reinräume sind oft teuer, nicht überall verfügbar und schützen nicht vor Querkontaminationen. Oftmals müssen auch die Reinräume selbst keimfrei gehalten werden, etwa beim Aufbau oder bei der Wartung von Automatisierungskomponenten.

Britta Widmann, Externe Kommunikation, Fraunhofer Gesellschaft

2. May 2019

Zurück zu den Wurzeln

Kalibrieren von Messgeräten unter Effizienz- und Qualitätsdruck

Messgeräte zu kalibrieren ist ein notwendiges Übel: Prozesse müssen dazu unterbrochen werden, und es entstehen zusätzliche Kosten. Und oft wird Kalibrieren im Anlagenbetrieb als eine zweitrangige Aufgabe betrachtet, die man „irgendwie“ nebenbei erledigt. Doch die Haltung ändert sich.

Matthias Bundschuh, Head of Product Management Calibration Technology bei Wika

20. April 2018

Assistentengestützter Abgleich auf bestehende Messverfahren

Feuchtebestimmung mit Methode

Es gibt viele Methoden zur Materialfeuchtebestimmung, und ebenso verschiedene internationale Normen für unterschiedliche Materialien: etwa die DIN 55671 für Beschichtungsstoffe; DIN EN ISO 712 für Getreideerzeugnisse; L 52 06-1 für Senf; ASTM D6980 für Kunststoffgranulat.

Evelyn Marschall, Product Manager Moisture Analyzers, Sartorius Lab Instruments

23. January 2018

CR-Verpackungen für die Pharmaindustrie

Kinderleicht kindergesichert

Eine gute pharmazeutische Verpackungslösung muss viele Anforderungen erfüllen: Sie soll das Produkt sorgfältig umhüllen und es vor äußeren Einflüssen schützen. Sie soll Verbraucher über das Produkt informieren und eine Markenbotschaft vermitteln, die zum Kauf anregt.

Ursula Hahn, Leitung Produktmanagement, Sanner

21. August 2017

Einführung der Filter-Norm ISO 16890

Paradigmenwechsel in der Filterprüfung

Für Prüfung, Klassifizierung, Installation, Abnahme und Betrieb von Luftfiltern in der chemischen, pharmazeutischen und in der Lebensmittelindustrie spielt eine ganze Reihe von Normen und Richtlinien eine bedeutende Rolle.

Ansgar Kretschmer

7. October 2016

Umfrage: Funktionale Sicherheit in der Prozessindustrie

SIL wird zum Standard

SIL-Geräte sind schwer im Kommen: Wurden vor 15 Jahren noch weniger als 5 % der Feldgeräte in der Chemie und Pharmaindustrie für Sicherheitskreise spezifiziert, sind es heute bereits rund 15 % – Tendenz weiter steigend.

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

21. June 2016

Alles unter Kontrolle

Kennzeichnungstechnik in der Getränkeproduktion

Image verpflichtet: Der Henkell-Konzern betreibt in Bodenheim bei Mainz eine Getränkefabrikation für Marken wie Kuemmerling, Fürst Bismarck und Jacobi 1880. Der vollautomatisierte Betrieb erfüllt alle relevanten ISO-Normen und ist IFS zertifiziert. Die gesamte Produktion ist daher jederzeit rückverfolgbar, eine der Grundvoraussetzungen für die Qualitätskontrolle und das Einhalten der strengen Unternehmensstandards. Vor kurzem stand eine Aktualisierung der Kennzeichnungstechnologie auf dem Programm, in deren Zuge der Betreiber Laser- und Tintenstrahleinheiten in die Produktionslinie integrieren ließ.

Sonja Britta Reber, freie Journalistin, Heidelberg

23. May 2014

Keine Risiken und Nebenwirkungen

Qualifizierungsprozess von GMP Reinraum Monitoring-Systemen

Reinräume müssen rein sein – immer! Um dies zu erreichen, eignet sich ein GMP Monitoring-System. Ein wesentlicher Bestandteil bei der Einrichtung eines solchen Systems und die Voraussetzung für eine erfolgreiche Abnahme durch die Aufsichtsbehörde ist der Qualifizierungsprozess. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Raum, eine Anlage oder ein Gerät den Anforderungen entspricht.

Beate Höß, Leiterin Qualitätsmanagement, Briem Steuerungstechnik

17. March 2014

ISO Class 1-Spezifikation erfüllt

Energieketten für den Reinraum

In Reinräumen eingesetzte Anlagenkomponenten müssen hohe Anforderungen an die Partikelfreiheit erfüllen. Besonders kritisch werden hier mechanisch bewegte Teile gesehen. Der Energieketten-Spezialist Igs hat mit seinem System E6.1 den Reinraum-Qualitätstest des Fraunhofer IPA bestanden und die Reinraumzertifizierung erhalten.

Redaktion

13. February 2014

Nicht nur sauber, sondern Reinraum-rein

Reinräume und Reinsträume

Wer von Rein- oder Reinsträumen spricht, denkt oft zu allererst an Hightech-Produzenten, wie Hersteller von Computerchips und Mikroelektronik. Doch auch in der Prozessindustrie sind sie fester Bestandteil.

Roland Mimmler, technischer Leiter und Prokurist bei IP Gansow

7. February 2014

Schutz der Schönheit

Verbraucherschutz in der Kosmetik nach der EG-Kosmetikverordnung

Seit dem 11. Juli 2013 dürfen Kosmetika innerhalb der EU nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (EG-Kosmetikverordnung) entsprechen. Übergangsregelungen sind damit abgelaufen. Was ist seit dem zu beachten?

RA Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

18. November 2013

Ganz schön abgeschottet

Probenahmekabine zum Beproben von Ausgangsstoffen unter GMP-Bedingungen

Probenbemusterung im Reinraum? Eine knifflige Angelegenheit, denn es müssen einige Anforderungen erfüllt sein – und das auf begrenzter Fläche. Gemäß dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis – Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 – sollten in einem Herstellbetrieb „regelmäßige periodische und wiederkehrende Qualitätsüberprüfungen durchgeführt werden, mit dem Ziel, (…) die Beständigkeit des gegenwärtigen Prozesses und die Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch für das Fertigprodukt zu verifizieren.“

Gloria Marini, Pharmatechnik Dokumentation/Qualifizierung Reinraumtechnik Ulm

17. May 2013

Lösung gefunden

Integriertes Managementsystem bei einem Fruchtsafthersteller

Die traditionelle Herstellung von Frucht- und Gemüsesäften in Demeter- oder Bio-Qualität verlangt nicht nur langjährige Erfahrung und höchste Sorgfalt, sondern auch eine durchgehende Prozess- und Qualitätskontrolle von der Ernte bis zum Endverbraucher. Aus diesem Grund vertraut man bei der Saftmosterei Voelkel auf das integrierte Managementsystem Consense IMS Enterprise.

Dr. Iris Bruns, Geschäftsführerin Consense

17. September 2012

Auf hohem Niveau

Leitfähigkeitsmessung bei der Elektrodeionisation

Reinstwasser ist analysenreines Wasser. Gewöhnliches Wasser enthält zahlreiche Stoffe wie Salze, organische Verunreinigungen oder Keime. Reinstwasser ist dagegen praktisch frei von Verunreinigungen. Häufig genutzte Verfahren zur Produktion von Reinstwasser, die zum Teil auch kombiniert werden, sind Umkehrosmose, Ionenaustauscher, Ultrafiltration, Elektrodeionisation, Fotooxidation, Entgasungsverfahren und sterile Filtration. Von entscheidender Bedeutung ist die Leitfähigkeitsmessung.

Dr. Öznur Brandt, Produktmanagerin Analysenmesstechnik, Christina Hoffmann, Branchenmanagerin Pharma

23. February 2012

Pflichtfach

Schädlinge, Prophylaxe und Bekämpfung

Während in anderen Betriebsbereichen wie Marketing und Finanzen das Wort Controlling fester Bestandteil der täglichen Praxis ist, haben externe Dienstleister wie zum Beispiel Kammerjäger in nahezu allen Lebensmittel- und Pharmabetrieben freies Spiel. Qualitätskontrolle heißt, dass der Lebensmittel- oder Pharmabetrieb in der Lage sein muss, die Dienstleistung Schädlingsbekämpfung in vollem Umfang bewerten und beurteilen zu können. Denn diese Thematik ist viel zu teuer und gefährlich, um sich hier ein Wissensdefizit erlauben zu können.

Thomas F. Voigt, freier Sachverständiger

15. February 2012

Pharma-Food

Linde: Zertifizierte Sicherheit beim Trockeneiseinsatz

Als erster Hersteller bietet Linde Trockeneis in ISO-zertifizierter Lebensmittelqualität an. Unter dm Namen Biogon ist es in Form von Pellets und Nuggets verfügbar. Der TÜV Süd hat die neu errichtete Produktionsanlage im Werk Ludwigshafen nach ISO 22000:2005 („Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit – Anforderungen an Organisationen in der Lebensmittelkette“) zertifiziert.

Redaktion

21. March 2011

Plötzlich GMP

Wenn die IT im Chemiebetrieb „compliant“ werden muss

Die Ausweitung des Marktes vom reinen Chemiemarkt in die Pharmazie ist für viele Chemieunternehmen ein attraktives Ziel. Was dabei häufig unterschätzt wird: Die dafür geforderte Compliance der IT-Prozesse oder der produktionsnahen EDV-Systeme mit den besonderen Vorschriften der Pharmazie – zum Beispiel EU-GMP – ist alles andere als trivial. Wie es geht, wird anhand eines Beispiels deutlich.

Wolfgang Straßer, Geschäftsführer @-yet GmbH Dr. Thomas Karlewski, Managing Consultant, Chemgineerin

22. December 2010

Clean as clean can

Intelligente Schleusenkonzepte

Stetig steigende Containment- sowie Hygieneanforderungen in den Bereichen Pharmazie sowie Bio- und Gentechnologie erfordern validierbare Lösungen für den sterilen und sicheren Transfer von Produkten sowie Prozessmaterialien in hochsensible Reinraumbereiche.

Dietmar Renz, geschäftsführender Gesellschafter, Hartmut Meier, Projektingenieur Pharmatechnik, Stef

14. April 2010

Hochdruck oder Hygienic Design?

Kontaminationsrisiken bei Schaltschränken

Schaltschränke aus Edelstahl sind in hygienischen Prozessen der Lebensmittelindustrie Standard. Doch die für die Hochdruckreinigung konzipierten Konstruktionen bergen ein nicht zu unterschätzendes Kontaminationsrisiko: Hohe Schutzarten werden oft durch Totraum-trächtige Labyrinthkonstruktionen erkauft. Eine saubere Alternative dazu sind nach „Hygienic Design-Kriterien“ konzipierte Gehäuse.

Heinz Schmitt , Leiter Branchenmanagement Nahrungs- und Genussmittelindustrie, Rittal

17. February 2009

Hygienemanagement in der Verpackungsindustrie

licht ins dunkel gebracht

Nach der EU VO 852/2004 über Lebensmittelhygiene muss sichergestellt sein, dass nur gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Erstmals werden auch die hygienischen Anforderungen an Lebensmittelverpackungen präzisiert: Die Verpackung darf das Lebensmittel nicht verunreinigen und keine Gesundheitsschädigungen hervorrufen. Dies bezieht sich auch auf mögliche mikrobiologische Kontaminationen von Verpackungen.

Dr. Werner Hennlich , Fraunhofer Institut Verfahrenstechnik und Verpackung

4. October 2007